Sağlık 4.0

Sağlık 4.0: Gerçek Zamanlı Tedaviler ve Hukuki Problemler

Konuyla ilgili makalelerin neredeyse tümünde yer alan; Thomas Alva Edison’un “Geleceğin doktorları; ilaç tedavisi yerine, diyet oluşturarak ve kişilerin yaşam tarzlarını düzene koyarak hastalıkların baştan oluşmasını engelleyeceklerdir.” öngörüsü ile başlamak bizce de uygun olacaktır. İşte yakın geleceğin sağlık sistemi olacağı öngörülen Sağlık 4.0; tam da Edison’un sözünde kastettiği olgudan hareket eden, Sanayi 4.0’ın sağlık sektörüne yansımış halidir.

Sağlık 4.0

Sağlık 4.0, siber ve fiziksel sistemler arasındaki gelişmiş ara bağlantı, Big Data (Büyük Veri), IoT (Nesnelerin İnterneti) ve bulut bilişim gibi yenilikçi bilgi ve iletişim teknolojileri tarafından sağlanan ara bağlantı çözümleri olarak tanımlanmaktadır. Esasında bu tanım daha çok Sanayi 4.0’ın genel çerçevesi olmakla birlikte sağlık sektörüne etkilerini açıklamaya çok da yeterli değildir. Bu nedenle, öncelikle Sağlık 4.0 öncesi dönemleri incelemek ve bu devrimin amaçlarından yola çıkmak daha isabetli olacaktır.

Development of healthcare by Springer

Sağlık hizmetlerinin gelişimi kısmına bakıldığında farklı ayrımlar bulunmaktadır. Amerika merkezli çalışmalarda Sağlık 1.0, 1990’lı yıllardan itibaren başlatılarak hasta verilerinin dijital ortama alınmaya başlanması ve evrak işlerindeki azalma olarak kabul görmektedir. Bu çalışmalarda Sağlık 2.0, 2007-2017 arası verilerin devlet, sağlık hizmeti sağlayıcıları ve hastalar arasında veri dolaşımını mümkün kılan dönem; Sağlık 3.0 ise uzaktan sağlık hizmetlerinin ve robotik cerrahinin yavaş yavaş hayatımıza girdiği ve önleyici sağlık hizmetlerinin öncelendiği yakın dönemi kapsamaktadır. Ancak bu ayrımın sağlıklı bir biçimde yapılabilmesinin ancak sanayideki gelişmelerle paralel olacağı noktasından hareketle, Avrupa kaynaklı çalışmaları baz aldığımızda;

Sağlık 1.0: 19’uncu yüzyılın sonlarında başlayıp 20’nci yüzyılın ortalarına kadar devam eden, bilimsel çalışmalara dayalı teşhis ve tedavi yöntemlerinin uygulanmaya başlandığı, antibiyotik ve aşı gibi tedavi yöntemlerinin geliştirildiği dönem

Sağlık 2.0: Özellikle II. Dünya Savaşı döneminde Nazi Almanya’sının tıbbi deneyleri ve hastalığın patojenlerden veya mikroorganizmalardan kaynaklandığını açıklayan Germ Teorisi’nin başını çektiği; hastanelerin çoğaldığı ve bulaşıcı rahatsızlıklara tedavilerin bulunduğu 1950-2000 arası dönem

Sağlık 3.0: 2000 sonrası yaşanan teknolojik devrimler ile birlikte, tıbbi cihazlardaki fonksiyonel gelişmeler; önceki dönemde mümkün olmayan operasyon ve nakil işlemlerinin yapıldığı; önleyici sağlık hizmetlerinin önem kazandığı dönem

şeklinde çerçevesi daha belirgin bir sınıflandırma görmekteyiz. Esasında her iki ayrım da incelendiğinde sağlık hizmetlerinin evriminin; önceleri daha şekilci ve tek otorite tarafından yürütülen paternalistik bir dönem, ikinci olarak rahatsızlık sonrası tedaviyi amaçlayan reaktif bir dönem ve son olarak önleyici sağlık hizmetlerinin ön planda tutulduğu proaktif bir dönem şeklinde ilerlediğini söylemek mümkündür.

Günümüzde, üç-beş aylık periyodik muayeneler, check-uplar, diyet ve benzeri uygulamalar, proaktif anlayışın sonucu olarak, rahatsızlıkların oluşmadan önlenmesi amacıyla yapılmaktadır. Bireylerin düzenli muayenelerde rahatsızlığa sahip olma ihtimalinin yanında sağlıklı olma ihtimali de göz önünde bulundurulduğunda tıp dünyasında şu soru akıllara gelmiştir: Peki, bireyleri sürekli olarak kontrol etmeden de rahatsızlıklarının ne zaman oluşacağını bilebilir miyiz?

İşte bu soru ve anlatımlarımız çerçevesinde Sağlık 4.0’ın yapay zeka, bulut sistemleri, büyük veri ve siber-fiziksel araçlar gibi gelişmiş ara bağlantılar sayesinde; hastaneleri değil hastayı merkeze alan, rahatsızlıkların gerçekleşeceği zamanı tahmin ederek gerektiğinde müdahalede bulunmayı sağlayacak bir dönem olarak yorumlanması daha doğru olacaktır. Bu dönemin kilit noktasını ise, hepimizin yavaş yavaş adapte olmaya çalıştığı yapay zeka oluşturmaktadır.

Sistem, hemen her an kullandığımız akıllı saatler, cep telefonları, mutfak eşyaları, arabalar vs. gibi cihazlarda bulunan sensör ve aktüatörler (CPS) yardımıyla toplanacak sağlık verilerimizin bu nesnelerin internete bağlı olması (IoT) ve cihazların topladığı verileri bulut sistemine depolaması ile birlikte yapay zekanın söz konusu verilerden kişinin sağlık durumuna ilişkin bir çıktı vermesi üzerine kurulacaktır.

Sağlık Büyük Verisine Erişimin Önemi

Döneminin temelini oluşturan sistemin anlaşılabilmesi için yaptığımız bu özet içerisinde, dünyadaki tüm insanların anlık sağlık verilerinin büyük veri olarak toplanması, hastanın özgeçmişi de algoritmaya dahil edilerek sağlık durumu, rahatsızlık geçirme olasılığı ile zamanı ve bunun tedavisi hakkındaki bilgiyi gerçek zamanlı olarak bireylere bildirilmesi yatmaktadır. Öte yandan, bireylerin uzaktan tanısının konularak tedavisinin yapılabileceği veya kontrolünün sağlanacağı Teletıp ve uzaktan cerrahi operasyonları mümkün kılan robotik cerrahi de bu dönemin başlıca unsurları ve tamamlayıcıları olacaktır.

Elbette buraya kadar anlattıklarımız, insanlık için muhteşem gelişmeler içermekte. Ancak, bu gerçek zamanlı, imkansızı mümkün kılan tedavilerin hukuk alanında karşılığı ne? Bireylerin karşılaşması en muhtemel sorunlar olan kişisel verilerinin ihlali ve yapay zekanın çıktılarına dayalı hekimin tıbbi kötü uygulamalarından doğacak sorumluluk konularını yeterince tartışabildik mi? Mevcut düzenlemelerle bu konuları çözüme kavuşturabilir miyiz? Sanıyorum,

Sağlık 4.0 dönemindeki gelişmelere muhteşem diyebilmek için öncelikle bu sorulara net cevaplar vermemiz gerekecek.

Bilindiği üzere, yapay zeka modellerinin çıktılarının bizi doğru sonuca götürebilmesi; bulutta saklanan verinin çeşitliliği ve büyüklüğü ile doğru orantılıdır. Bu nedenle, sağlık hizmeti gibi kritik bir alanda teşhis ve tedavi yapabilmek için diğer alanlara nazaran daha büyük bir veriye ihtiyaç duyulacağı da ifade edilebilir. Ancak bu noktada söz konusu verilerin kişilerin sağlık verileri olduğu unutulmamalıdır.

Hem Kişisel Verileri Koruma Kanunu’nun (KVKK) 6. maddesinde hem de Genel Veri Koruma Yönetmeliği’nin (GDPR) 9. maddesinde; sağlık verileri, özel nitelikteki kişisel veriler olarak koruma altına alınmıştır. Kural olarak bu verilerin işlenmesi yasaklanmış olsa da her iki düzenlemede “…kamu sağlığının korunması, koruyucu hekimlik, tıbbî teşhis, tedavi ve bakım hizmetlerinin yürütülmesi…” gibi nedenler halinde söz konusu verilerin işlenebileceği belirtilmiştir.

Günümüzde de bu çerçevede sağlık verileri işlenmektedir. Kişisel Sağlık Verileri Hakkında Yönetmelik’te, sağlık verilerinin kimliksizleştirme veya maskeleme tedbirleri uygulanması kaydıyla bilimsel amaçlarla işlenebileceği ifade edilmiştir. Söz konusu hassas nitelikteki verilerin ihmal gösterilerek, üçüncü kişilerle paylaşılması halinde hastanın maddi ve manevi zararının giderilmesi için tazminat davası açma hakkı; kişisel sağlık verilerinin kasten, üçüncü kişilerle paylaşılmasına sebebiyet veren sağlık çalışanlarının TCK m.136 uyarınca cezalandırılması ve KVKK uyarınca idari yaptırımlar uygulanması öngörülmüş olsa da Sağlık 4.0 kapsamında global  bulut veri tabanlarında depolanması zaruri olan sağlık verilerinin güvenliğinin bu şekilde tam olarak sağlanabileceği şüphelidir.

Riskin Boyutları

Teknolojinin her gün gelişim gösterdiği günümüzde, verilerin güvenliği ve mahremiyet ile ilgili endişeler de her geçen gün artmaktadır. Sağlık verilerinin ihlaline ilişkin yalnızca yakın dönemdeki Kişisel Verileri Koruma Kurulu kararlarına bakıldığında bile tehlikenin boyutu anlaşılmaktadır.

Örneğin, “insanların cinsel tercihleri, hastalık taşıyıcılığı, alkolizm, anlık alkol muayene bulguları, kişilerin bedenlerindeki dövme benzeri izler, vücudun alay konusu yapılacak değişiklikleri, görme kaybı gibi bulgu ve bilgilerin” üçüncü kişiler tarafından bilinmesi ya da ele geçirilmesi, verileri ele geçirilen kişiler nezdinde birtakım sorunlara yol açabileceği düşünüldüğünde (Feray Özkan / Sevinç Arslan Hızal / Mehmet Ertan / Barış Kılıççıoğlu, “Kamu Hastanelerinde Kişisel Sağlık Verilerinin Korunması”, Editör: Hasan Oğan, Kişisel Sağlık Verileri Ulusal Kongresi, 19-20 Aralık 2015, İstanbul, Türk Tabipler Birliği Yayınları, Nisan 2016, İstanbul, s. 202.); bu konuda detaylı bir yasal düzenleme ile birlikte; teknik anlamda güvenlik derecesi yüksek olan özellikle yerel kaynaklarla üretilmiş ve ulusal kontrol mekanizmaları sayesinde ülkemizden de denetlenebilir olacak teknolojilere ihtiyaç bulunduğu da muhakkaktır.

Bu konuda, Kişisel Verileri Koruma Kurulu’nun Temmuz 2023 tarihli 1 sayılı Bülten’inde bazı teknolojilerden bahsedilmektedir.  Özellikle Bülten’de yer alan Federe Öğrenme ve Homomorfik Şifreleme yöntemlerinin bu alanda veri güvenliği ve hastaların mahremiyetini sağlama konusunda faydalı olacağını düşünmekle beraber; sistemlere ilişkin açıklamayı bağlamdan kopmamak adına bu çalışma altında yapamayacağız. Özetle, müthiş bir sağlık devrimini öngören Sağlık 4.0, kişisel veriler yönünden bu risklere önem gösterilerek uygulanabilirliği yönünden test edilmeye muhtaçtır.

Üzerinde durulması gereken bir diğer husus ise, sorumluluk konusudur. Sorumluluk konusuna öncelikle, yakın gelecekten başlayarak ilerlemek daha doğru olacaktır. Sağlık 4.0’ın ilk uygulaması; nihai kararın hekimde olduğu, yapay zekanın hastadan gelen verilerden yola çıkarak oluşturduğu çıktıyı hekime ulaştırdığı klinik karar desteği süreci şeklinde gerçekleşecektir.

Bu dönemde, iki ihtimalden söz etmek gerekecektir: hekimin yapay zekanın tıbbi standartlara uygun olan çıktı ve tavsiyesini reddederek farklı bir tedavi uygulaması sonucunda gerçekleşecek olan malpraktis (tıbbi kötü uygulama) ve hekimin tıbbi standartlara aykırı olan yapay zekâ çıktısını uygulaması durumunda oluşacak malpraktis. Hekimin yapay zekanın tıbbi standartlara uygun çıktısını uyguladığında oluşan zarar bir komplikasyon (beklenmedik risk) olarak nitelendirileceğinden bu noktada sorumluluk doğmayacağı için açıklama yapma gereği duymuyoruz.

Esasında tıbbi müdahalenin hukuka uygun olabilmesi için müdahalenin tıp biliminin kurallarına uygun olması şartını sağlaması gerekmektedir. Öte yandan gerek hekimlerin gerekse sağlık kuruluşlarının en hafif kusurundan dâhi tam sorumlu olduğunun yerleşik yargı uygulaması ile sabit olması nedenleri ile, yukarıda belirttiğimiz her iki ihtimal için de hekimin yapay zekanın ortaya koyduğu çıktıyı tıp biliminin standartlarına uygun olup olmadığını denetleme yükümlülüğü bulunmaktadır.

İkinci seçenekteki gibi bir durumda dahi hekimin, yapay zekanın önerisini uyguladığı, bu nedenle sorumluluğu olmadığına yönelik savunmasına itibar edilemeyecektir. Özetle, şuan için öncelikli olarak yapay zekanın hastanın verilerini tetkik etme aşamasında yardımcı bir araç olduğu düşünülerek nihai sorumluluğun hekim üzerinde olduğunu ifade etmek yanlış olmayacaktır.

Ancak, ilerleyen dönemde robotik cerrahi ile eş zamanlı tedavi önericisi yapay zekanın bütünleştiği; eş zamanlı tedavilerin yaygınlaştığı, hekimlerin yalnızca onay makamı haline geldiği ihtimal daha başka sorumluluk tiplerini gündeme getirecektir. Yapay zekanın tedavilerde etkin rol oynadığı bu süreçte, yapay zekanın sorumluluğu hususu da ilk bakılacak nokta olacaktır.

AB’de Yapay Zeka Düzenlemeleri

Yapay zekanın sorumluluğu konusundaki düzenlemelere bakıldığında, elimizde Avrupa Komisyonu’nun 28 Eylül 2022’de yayınlamış olduğu “Yapay Zeka Sorumluluk Direktifi” ve ülkemizde ise 2 Mart 2021’de yürürlüğe giren 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu’nun olduğunu söyleyebiliriz. Yapay zekâ; gerek Avrupa Birliği’nde uygulama alanı bulan Direktif, gerekse de ÜGTDK anlamında ürün kategorisine girdiğinden ve dolayısıyla yapay zekanın bizzat kendisine bir kişilik atfedilemediğinden meydana gelen zarardan sorumlu tutulamayacağı, doğal olarak, söylenebilecektir.

Her iki düzenlemede de da üretici, ithalatçı ve yeri geldiğinde dağıtıcılar, kusursuz sorumluluk esasına  göre sorumlu tutulmuşlardır. Direktif ve ÜGDTK kusursuz sorumluluğu benimsediğinden, üreticinin sorumlu tutulabilmesi için ürünün ayıplı olduğunu, meydana gelen zararı ve üründeki ayıpla meydana gelen zarar arasındaki nedensellik bağının ispat edilmesi yeterlidir. İspat konusunda ise Direktif ile birlikte, AB Üye Devletlerindeki mahkemelere, belirli durumlarda yapay zeka sistemleriyle ilgili kanıtların açıklanmasını zorunlu kılma yetkisi verecek tedbirlerin getirilmesi öngörülmüştür.

Bu anlatımlardan yola çıkıldığında, Sağlık 4.0 döneminde eş zamanlı tedaviler esnasında hastada meydana gelecek zarardan kaynaklı açılan tazminat davalarında, hasta eş zamanlı tedaviyi sunan yapay zekanın yanlış teşhis veya tedavisinden zararının kaynaklandığını ispat etmesi yeterli olacaktır. Sonrasında ispat yükü ters çevrilecek ve yapay zeka üreticisinin ayıbın ürettiği sistemden kaynaklanmadığını ispat etmesi gerekecektir. Bu noktada, üreticiyi kanıtların açıklanmasına zorlamak gibi bir hüküm koyulmuş olsa da esas sorun yapay zekanın kara kutu çözümleme sistemini kullanması nedeniyle sağladığı çıktıya nasıl ulaştığına dair bilgiyi vermemesi veya bu bilginin çok karmaşık olmasıdır. Bu nedenle, uygulamada ayıbın tespiti konusunda sorunlar çıkacağı düşünülmektedir.

Ayıbın tespiti noktasında referans alınabilecek bir diğer kaynak da Avrupa Parlamentosu tarafından 14 Haziran 2023 tarihinde gerçekleşen nihai oylamada oy çokluğuyla kabul edilen “Yapay Zekâ Yasası”dır.

Yasa incelendiğinde, tıbbi cihazlarda kullanılan yapay zeka sistemleri güvenliği veya temel hakları olumsuz yönde etkileyebilecek yüksek riskli yapay zeka sistemleri olarak kabul edilmiştir. Bunun sonucu olarak da bu tip yapay zeka sistemleri; risk yönetimi, test, teknik sağlamlık, veri eğitimi ve veri yönetişimi, şeffaflık, insan gözetimi ve siber güvenlik konularında bir dizi gerekliliğe uymak zorunda olacak bu sistemin sağlayıcıları da sistemlerini piyasaya sürmeden veya hizmete sokmadan önce Komisyon tarafından yönetilen AB çapında bir veri tabanına kaydettirmeleri gerekecektir. İşte bu yükümlülüklere uymayan bir yapay zeka sistemi ayıplı bir ürün olarak doğrudan kabul edilebilecektir. Ancak, yukarıda ifade ettiğimiz üzere, sistemin içerisindeki ufacık bir sapmadan kaynaklanan zararın bu sistemden kaynaklandığının tespiti bazı durumlarda mümkün olmayabilecektir.

Sonuç olarak, bu makaleyle yakın gelecekte hayatımıza etki etmesi beklenen Sağlık 4.0’ın gelişimi ve genel çerçevesi çizilmeye çalışılmış; getireceği faydalarının yanında hukuk alanında yaşayacağımız problemlere değinilmiştir. Bu noktada, yalnızca yapılacak çalışmalara yol gösterebilmesi amacıyla detaylandırılmaya gidilmeden konunun farklı yönleri ortaya konmaya çalışılmıştır. Mevcut haliyle kişiler için belirsizlikler içeren bu devrimin; her yönüyle incelenmesi büyük bir zorunluluk olup hem kişisel verilerin ihlali hem de yapay zeka ve hekimin sorumlulukları konuları başlı başına bir inceleme konusudur.

Eş zamanlı tedavileri mümkün kılacak olan bu devrimde, bu sefer hukukun geriden takibini değil öngörülü yaklaşımını değerlendirme fırsatını bulabilmek dileğiyle.

Benzer Yazılar

hekimlerin sorumluluğu
Akıllı İlaç Bedellerini Devlet Ödeyecek mi?
GPT Serisi Çerçevesinde Yapay Zekâ Sistemleri
Sendikalı Kadın Çalışan Olmak
Yapay Zeka Çağında Avukatlık...
Akıllı İlaç Bedellerini Devlet Ödeyecek mi?
Derin Deniz Madenciliği İkilemi
Tutsaklığın Resim Hali
AİHM'den İklim Değişikliği İle İlgili Beklenen Kararlar
Temiz Hava Hakkı Mücadelesi Anayasa Mahkemesi’nde
Hasta, Hekim, Sistem İlişkisi: Hekimlerin Sorumluluğu ve Tıp Alanındaki Problemlerin Kısır Döngüsü
Çevre Hukuku Atölyeleri - V
Çin'de Hukuk ve Yerel Gücün Denetimi
Moda Sektöründe Tasarımların Korunması
Büyük Veri Çağında Hukuk Teknolojileri ve Avukatlık
Inherit The Wind; ABD'de Maymun Davası
10 Püf Noktası; Erken Dönem Dava Değerlendirmesi